Twoje dane są bezpieczne

Dbamy o poufność i bezpieczeństwo wszystkich przekazywanych informacji. Każde zgłoszenie jest obsługiwane zgodnie z najwyższymi standardami ochrony danych oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i prywatności.

Prosimy o przekazywanie wyłącznie informacji niezbędnych do rozpatrzenia reklamacji lub analizy incydentu oraz o upewnienie się, że załączane dokumenty zostały prawidłowo zanonimizowane i nie zawierają danych umożliwiających identyfikację pacjentów.

Wszystkie przekazane dane są przetwarzane wyłącznie przez upoważnione osoby oraz jedynie w celu:

  • analizy reklamacji i incydentów,

  • monitorowania bezpieczeństwa produktów,

  • realizacji obowiązków regulacyjnych,

  • doskonalenia jakości i skuteczności naszych produktów oraz usług.

Cormay stosuje odpowiednie środki techniczne i organizacyjne zapewniające bezpieczeństwo, integralność i poufność danych na każdym etapie procesu zgłoszeniowego. Przetwarzanie danych odbywa się zgodnie z:

  • Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (RODO),

  • Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR),

  • obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi wyrobów medycznych oraz nadzoru po wprowadzeniu produktów do obrotu.

Zgłoś reklamację szybko i wygodnie

Dbamy o najwyższą jakość naszych produktów i sprawną obsługę zgłoszeń.

Jeśli zauważyłeś problem dotyczący produktu, odczynnika lub urządzenia – zgłoś reklamację za pomocą formularza online.

Jak zgłosić reklamację?

  • KROK 1

    Wypełnij formularz reklamacyjny dostępny online [link].

  • KROK 2

    Opisz problem i dołącz niezbędne informacje:
    • nazwę produktu,
    • numer serii / LOT,
    • opis problemu,
    • datę wystąpienia,
    • zdjęcia lub dokumentację (jeśli dotyczy).

  • KROK 3

    Przed wysłaniem upewnij się, że wszystkie załączniki zostały zanonimizowane i nie zawierają danych pacjentów.

  • KROK 4

    Wyślij formularz – potwierdzenie otrzymasz mailowo.

565x251px

Co warto wiedzieć?

Aby przyspieszyć analizę zgłoszenia:

• przekazuj wyłącznie informacje niezbędne do rozpatrzenia reklamacji,
• nie przesyłaj pełnej dokumentacji medycznej ani danych umożliwiających identyfikację pacjentów,
• zamazuj dane osobowe na skanach, wydrukach i zdjęciach.

Zgłoszenia zawierające niezanonimizowane dane wrażliwe mogą zostać odrzucone zgodnie z wymogami RODO.

Jak analizujemy zgłoszenia?

Po otrzymaniu reklamacji:

• potwierdzimy przyjęcie zgłoszenia,
• przeprowadzimy analizę techniczną,
• skontaktujemy się z Tobą, jeśli potrzebne będą dodatkowe informacje,
• wdrożymy działania korygujące, jeśli będzie to konieczne.

Zgłaszanie incydentów medycznych i działań niepożądanych

Bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników naszych wyrobów medycznych jest dla nas priorytetem.

Jeśli zauważyłeś incydent, nieprawidłowe działanie produktu lub zdarzenie mogące wpływać na bezpieczeństwo pacjenta – zgłoś je za pomocą formularza online.

Jak zgłosić incydent?

  • KROK 1

    Wypełnij formularz zgłoszenia incydentu dostępny online [link].

  • KROK 2

    Przekaż najważniejsze informacje:
    • nazwę produktu,
    • numer serii / LOT,
    • datę zdarzenia,
    • opis incydentu,
    • wpływ zdarzenia na wynik badania lub bezpieczeństwo pacjenta.

  • KROK 3

    Dołącz dokumentację pomocniczą wyłącznie po wcześniejszej anonimizacji danych.

  • KROK 4

    Wyślij formularz - otrzymasz potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia.

Jakie zdarzenia należy zgłaszać?

W szczególności:

• nieprawidłowe wyniki badań,
• działania niepożądane,
• błędne działanie urządzenia lub odczynnika,
• podejrzenie wady jakościowej,
• błędy w instrukcji lub oznakowaniu produktu,
• zdarzenia mogące wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.

Co dzieje się po zgłoszeniu?

Po otrzymaniu zgłoszenia:

• potwierdzimy jego przyjęcie,
• ocenimy ryzyko i charakter zdarzenia,
• przeprowadzimy analizę incydentu,
• wdrożymy działania korygujące lub zapobiegawcze,
• jeśli będzie to wymagane – zgłosimy incydent do właściwych organów nadzorczych.

Ochrona danych i poufność

Prosimy o nieprzesyłanie danych wrażliwych ani dokumentacji umożliwiającej identyfikację pacjentów.

Wszystkie zgłoszenia są analizowane zgodnie z wymaganiami:

  • RODO,

  • IVDR,

  • przepisów dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi.

Kontakt

PZ Cormay S.A.

ul. Puławska 303
02-785 Warszawa